Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
flurazepam
KRKA, d.d., Novo mesto
N05CD01
flurazepam
kapsula, trda
flurazepam 13,71 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
10 kapsula
Rp
flurazepam
Pakiranje :škatla z 10 kapsulami (1 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-12-24
1.3.1 Flurazepam monohydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111722_3 03.05.2018 – Updated: 08.08.2018 Page 1 of 5 JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018 NAVODILO ZA UPORABO FLUZEPAM 15 MG TRDE KAPSULE FLUZEPAM 30 MG TRDE KAPSULE flurazepamijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Fluzepam in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluzepam 3. Kako jemati zdravilo Fluzepam 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Fluzepam 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FLUZEPAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Fluzepam vsebuje učinkovino flurazepam, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini. Pospešuje fiziološki mehanizem uspavanja in omogoča lahko uspavanje in normalno dolžino spanja. Zdravilo Fluzepam jemljete pri: - vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje, pogosto zbujanje ponoči in/ali prezgodnje jutranje zbujanje, - pravi nespečnosti, - slabih spalnih navadah, - vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUZEPAM NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUZEPAM: - če ste alergični na flurazepam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate zeleno mreno (akutni glavkom z ozkim zakotjem), - če imate mišično oslabelost (miastenijo gravis), - če imate hujše jetrno ali ledvično odpovedovanje, - če imate hujše dihalne Citiți documentul complet
1.3.1 Flurazepam monohydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111720_4 03.05.2018 – Updated: 08.08.2018 Page 1 of 7 JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018 1. IME ZDRAVILA Fluzepam 15 mg trde kapsule Fluzepam 30 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 15 mg ali 30 mg flurazepamijevega klorida, kar ustreza 13,71 mg oziroma 27,42 mg flurazepama. Pomožne snovi z znanim učinkom: 15 mg kapsule 30 mg kapsule laktoza 85 mg 70 mg sončno rumeno FCF (E110) 0,002 mg / črno PN (E151) / 0,27 mg kinolinsko rumeno (E104) 0,221 mg / Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsule po 15 mg: telo kapsule je rumene, pokrovček pa sive barve, vsebina kapsule je prašek bele do skoraj bele barve. Kapsule po 30 mg: telo kapsule je črne, pokrovček pa sive barve, vsebina kapsule je prašek bele do skoraj bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Fluzepam priporočamo pri: - vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje, pogosto zbujanje ponoči in/ali prezgodnje jutranje zbujanje, - pravi nespečnosti, - slabih spalnih navadah, vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje je individualno, odvisno od resnosti simptomov, bolnikove starosti in njegovega stanja. Zdravljenje naj bo omejeno na čim krajše obdobje (največ 4 tedne, vključen je tudi čas postopnega zmanjševanja odmerkov). Pri daljšem zdravljenju ponovno presodimo resnost simptomov in bolnikovo stanje. Odrasli Priporočeni odmerek za odrasle je 30 mg zvečer pred spanjem. Pri bolnišničnem zdravljenju lahko odmerek povečamo do 60 mg. Po nekaj tednih, glede na potek zdravljenja, le-tega poskusimo prekiniti. Prekinjamo ga vedno 1.3.1 Flurazepam monohydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL111720_4 03.05.2018 – Updated: 08.08.2018 Page 2 of 7 JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018 postopno. Zdravljenje do 4 tednov praviloma ne povzroča težav, i Citiți documentul complet