Fluzepam 15 mg trde kapsule

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

flurazepam

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

N05CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

flurazepam

Vaisto forma:

kapsula, trda

Sudėtis:

flurazepam 13,71 mg / 1 kapsula

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

10 kapsula

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

flurazepam

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 10 kapsulami (1 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-12-24

Pakuotės lapelis

1.3.1
Flurazepam monohydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111722_3
03.05.2018 – Updated: 08.08.2018
Page 1 of 5
JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018
NAVODILO ZA UPORABO
FLUZEPAM 15 MG TRDE KAPSULE
FLUZEPAM 30 MG TRDE KAPSULE
flurazepamijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fluzepam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluzepam
3.
Kako jemati zdravilo Fluzepam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fluzepam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUZEPAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fluzepam vsebuje učinkovino flurazepam, ki sodi v skupino
zdravil, imenovanih
benzodiazepini. Pospešuje fiziološki mehanizem uspavanja in omogoča
lahko uspavanje in normalno
dolžino spanja.
Zdravilo Fluzepam jemljete pri:
-
vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje,
pogosto zbujanje ponoči in/ali
prezgodnje jutranje zbujanje,
-
pravi nespečnosti,
-
slabih spalnih navadah,
-
vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FLUZEPAM
NE JEMLJITE ZDRAVILA FLUZEPAM:
-
če ste alergični na flurazepam ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate zeleno mreno (akutni glavkom z ozkim zakotjem),
-
če imate mišično oslabelost (miastenijo gravis),
-
če imate hujše jetrno ali ledvično odpovedovanje,
-
če imate hujše dihalne

Prekės savybės

1.3.1
Flurazepam monohydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111720_4
03.05.2018 – Updated: 08.08.2018
Page 1 of 7
JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018
1.
IME ZDRAVILA
Fluzepam 15 mg trde kapsule
Fluzepam 30 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 15 mg ali 30 mg flurazepamijevega klorida,
kar ustreza 13,71 mg oziroma
27,42 mg flurazepama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
15 mg kapsule
30 mg kapsule
laktoza
85 mg
70 mg
sončno rumeno FCF (E110)
0,002 mg
/
črno PN (E151)
/
0,27 mg
kinolinsko rumeno (E104)
0,221 mg
/
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsule po 15 mg: telo kapsule je rumene, pokrovček pa sive barve,
vsebina kapsule je prašek bele do
skoraj bele barve.
Kapsule po 30 mg: telo kapsule je črne, pokrovček pa sive barve,
vsebina kapsule je prašek bele do
skoraj bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Fluzepam priporočamo pri:
-
vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje,
pogosto zbujanje ponoči in/ali
prezgodnje jutranje zbujanje,
-
pravi nespečnosti,
-
slabih spalnih navadah,
vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje je individualno, odvisno od resnosti simptomov, bolnikove
starosti in njegovega stanja.
Zdravljenje naj bo omejeno na čim krajše obdobje (največ 4 tedne,
vključen je tudi čas postopnega
zmanjševanja odmerkov).
Pri daljšem zdravljenju ponovno presodimo resnost simptomov in
bolnikovo stanje.
Odrasli
Priporočeni odmerek za odrasle je 30 mg zvečer pred spanjem. Pri
bolnišničnem zdravljenju lahko
odmerek povečamo do 60 mg.
Po nekaj tednih, glede na potek zdravljenja, le-tega poskusimo
prekiniti. Prekinjamo ga vedno
1.3.1
Flurazepam monohydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111720_4
03.05.2018 – Updated: 08.08.2018
Page 2 of 7
JAZMP-IB/007, IB/010-3. 8. 2018
postopno. Zdravljenje do 4 tednov praviloma ne povzroča težav,
i