FLUTISAN®

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Propionato de fluticasona

Disponibil de la:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Codul ATC:

R01AD08

INN (nume internaţional):

Fluticasona propionaro

Dozare:

0,5 mg/mL

Forma farmaceutică:

Suspensión spray nasal

Produs de:

Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..

Rezumat produs:

Estuche por 1 frasco de PEHD ámbar farmacopet y bomba spray con 12 mL de suspensión.

Statutul autorizaţiei:

Cancelado

Data de autorizare:

2018-11-16

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUTISAN®
(Fluticasona propionaro)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión spray nasal
FORTALEZA:
_0,5 mg/mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEHD ámbar
farmacopet y bomba spray con 12 mL de suspensión.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,
San Lorenzo, Paraguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,
San Lorenzo, Paraguay.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
087-18D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de
2018
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Propionato de fluticasona
0,50 mg
Cloruro de banzalconio 10 %
0,0018 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura menor de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional,
incluyendo la fiebre del heno.
Tratamiento de la rinitis perenne y de la rinitis vasomotora no
alérgica.
Prevención de la recidiva de los pólipos nasales luego de su
remoción quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los corticoides o a cualquiera de sus componentes.
Ulceras septales.
Cirugía o traumatismo nasal reciente.
Tuberculosis del aparato respiratorio.
Herpes simple ocular.
Niños menores de 4 años.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Con
el
uso
de
la
fluticasona
por
vía
nasal,
en
ocasiones
pueden
aparecer
efectos
sistémicos, sobre todo cuando se utiliza a dosis elevadas durante
periodos prolongados,
pero
la
probabilidad
de
que
estos
efectos
aparezcan
es
mucho
menor
que
con
corticoesteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos
sistémicos, incluyen
supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y
adolescentes, disminución
de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto,
es importante someter
a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de
corticoide inhalado a la dosis
mínima con la que se mantenga un control eficaz de la enfermedad.
El tra