País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Propionato de fluticasona
Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..
R01AD08
Fluticasona propionaro
0,5 mg/mL
Suspensión spray nasal
Laboratorio de Productos Éticos C.E.I.S.A..
Estuche por 1 frasco de PEHD ámbar farmacopet y bomba spray con 12 mL de suspensión.
Cancelado
2018-11-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FLUTISAN® (Fluticasona propionaro) FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión spray nasal FORTALEZA: _0,5 mg/mL _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEHD ámbar farmacopet y bomba spray con 12 mL de suspensión. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A., San Lorenzo, Paraguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 087-18D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de noviembre de 2018 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Propionato de fluticasona 0,50 mg Cloruro de banzalconio 10 % 0,0018 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura menor de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno. Tratamiento de la rinitis perenne y de la rinitis vasomotora no alérgica. Prevención de la recidiva de los pólipos nasales luego de su remoción quirúrgica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los corticoides o a cualquiera de sus componentes. Ulceras septales. Cirugía o traumatismo nasal reciente. Tuberculosis del aparato respiratorio. Herpes simple ocular. Niños menores de 4 años. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Con el uso de la fluticasona por vía nasal, en ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos, sobre todo cuando se utiliza a dosis elevadas durante periodos prolongados, pero la probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticoesteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos, incluyen supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante someter a los pacientes a controles periódicos y reducir la dosis de corticoide inhalado a la dosis mínima con la que se mantenga un control eficaz de la enfermedad. El tra Leer el documento completo