Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluorouracilum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

Fluorouracilum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2021-05-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă / perfuzabilă
Fluorouracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Fluorouracil-BP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil-BP
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil-BP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluorouracil-BP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOROURACIL-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanța activă fluorouracil. Este un
medicament împotriva cancerului.
Fluorouracil-BP este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri
frecvente de cancer, în special cancerul de
colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al gâtului şi
cancerul de sân. Poate fi utilizat în
combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu
radioterapie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUOROURACIL-BP
NU UTILIZAŢI FLUOROURACIL-BP
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorouracil sau la oricare
din celelalte componente ale
Fluorouracil-BP (enumerate la pct. 6).
−
dacă aveţi infecţii grave (de exemplu, herpes zoster, varicelă).
−
dacă aveți afecțiuni psihice.
−
dacă tumoarea dumneavoastră nu este malignă.
−
dacă sunteţi

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă / perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu 8.91 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau ușor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluorouracil-BP este indicat la adulți.
Fluorouracilul este indicat în tratamentul următoarelor tumori
maligne şi contexte patologice:
- în tratamentul cancerului colorectal metastatic
- ca tratament adjuvant în cancerul rectal şi de colon
- în tratamentul cancerului gastric avansat,
- în tratamentul cancerului pancreatic avansat,
- în tratamentul cancerului esofagian avansat,
- în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastatic,
- ca tratament adjuvant la pacienţii cu cancer mamar primar invaziv
operabil,
- în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase avansat local,
inoperabil, al capului şi gâtului, la
pacienţii netrataţi anterior,
- în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase recurent local sau
metastatic al capului şi gâtului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Fluorouracilul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
calificat, cu experienţă vastă în
tratamentul cu citotoxice.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi frecvent şi cu atenţie pe
durata tratamentului. Riscurile şi beneficiile
pentru fiecare pacient în parte trebuie evaluate cu atenţie înainte
de fiecare tratament.
Mod de administrare
2
5-Fluorouracil poate fi administrat prin injecţie intravenoasă, în
bolus, prin perfuzie sau perfuzie continuă
timp de cel mult câteva zile.
_Acestea sunt recomandări cu caracter general. Vă rugăm să
consultaţi un _
_ghid local sau internaţional pentru o rec