FLUDESOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration

Disponibil de la:

Laboratoires CYCLOPHARMA SA

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration

Dozare:

150 MBq à la date et à l'heure de calibration

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml de solution injectable > fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration

Unități în pachet:

flacon(s) multidose(s) en verre de 150 MBq/ml

Tip de prescriptie medicala:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Zonă Terapeutică:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur

Indicații terapeutice:

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Archivée le 19/11/2020

Data de autorizare:

2015-11-19

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015
Dénomination du médicament
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose-(
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez médecin spécialiste de
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,
solution injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,
solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL,
solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA
est le fludésoxyglucose-(
18
F), elle est
destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps,
à des fins diagnostiques.
Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)
CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues
à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de
déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq
à la date et à l’heure de calibration.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de
110 min en émettant un rayonnement positonique
d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Solution isotonique apyrogène injectable. FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F)
CYCLOPHARMA ne contient pas de conservateur
antimicrobien.
Excipients :
Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient 5,2 mg de
sodium (sous forme de chlorure et de
citrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore à jaune pâle
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’adulte et la population
pédiatrique.
Oncologie :
Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la
consommation de glucose est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement
documentées (voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic
·
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé,
·
Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie cervicale, une métastase
hépatique ou osseuse,
·
Caractérisation d’une masse pancréatique.
Stadification
·
Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter
les prélèvements biopsiques,
·
Cancer primit