Land: Frankreich
Sprache: Französisch
Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration
Laboratoires CYCLOPHARMA SA
V09IX04
fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration
150 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 ml de solution injectable > fludésoxyglucose [18F] 150 MBq à la date et à l'heure de calibration
flacon(s) multidose(s) en verre de 150 MBq/ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour la détection d’une tumeur
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-(18F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques.Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Archivée le 19/11/2020
2015-11-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015 Dénomination du médicament FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable Fludésoxyglucose-( 18 F) Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ? 3. Comment utiliser FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. La substance active contenue dans FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA est le fludésoxyglucose-( 18 F), elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à des fins diagnostiques. Après l’injection d'une petite quantité de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie. 2. QUELLES SONT LES Lesen Sie das vollständige Dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA 150 MBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution injectable contient 150 MBq de fludésoxyglucose-( 18 F) à la date et à l’heure de calibration. L’activité totale par flacon est comprise entre 15 MBq et 1500 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 stable avec une demi-vie de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Solution isotonique apyrogène injectable. FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA ne contient pas de conservateur antimicrobien. Excipients : Chaque mL de FLUDÉSOXYGLUCOSE-(18F) CYCLOPHARMA contient 5,2 mg de sodium (sous forme de chlorure et de citrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore à jaune pâle 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’adulte et la population pédiatrique. Oncologie : Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4) : Diagnostic · Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé, · Détection d’un cancer primitif d’origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse, · Caractérisation d’une masse pancréatique. Stadification · Tumeur des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques, · Cancer primit Lesen Sie das vollständige Dokument