Țară: Lituania
Limbă: lituaniană
Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Fludeoksigliukozė (18F)
Curium Finland Oy
V09IX04
Fludeoksigliukozė (18F)
250 MBq/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Fludeoxyglucose (18F)
Perregistruotas
2018-03-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUDEOMAP 250 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS FLUDEOKSIGLIUKOZĖ ( 18 F) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fludeomap ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeomap 3. Kaip vartoti Fludeomap 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fludeomap 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUDEOMAP IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas tik ligai nustatyti. Fludeomap veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė. Šio vaisto skiriama prieš vaizdų gavimo procedūrą, kuri atliekama naudojant specialią kamerą, norint ištirti tam tikrą Jūsų organizmo sritį. Suleidus nedidelį kiekį Fludeomap, per tyrimą gauti vaizdai padės gydytojui nustatyti ligos vietą bei jos progresavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDEOMAP FLUDEOMAP VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija fludeoksigliukozei ( 18 F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Fludeomap, jeigu: - sergate cukriniu diabetu ir šiuo metu Jūsų cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas; - sergate infekcine arba uždegimine liga; - turite inkstų sutrikimų. Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jeigu: - esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia; - žindote kūdikį. PRIEŠ VARTODAMI FLUDEOMAP TURITE: - prieš tyrimą išgerti didelį kiekį vandens, kad per pirmąsias valandas po tyri Citiți documentul complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fludeomap 250 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalibravimo dieną ir laiku 1 ml yra 250 MBq fludeoksigliukozės ( 18 F). Kalibravimo dieną ir laiku flakono turinio aktyvumas yra nuo 100 MBq iki 2500 MBq. Fluoras ( 18 F) skyla iki stabilaus deguonies ( 18 O), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, ir skleidžia pozitroninį spinduliavimą, kurio didžiausia energija siekia 634 keV, po kurio vyksta fotoninis anihiliacijos spinduliavimas iki 511 keV. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename mililitre fludeoksigliukozės ( 18 F) yra ne daugiau kaip 6,13 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Fludeoksigliukozė ( 18 F) skirta vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams. _Onkologija_ Vaistinis preparatas naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus pacientams, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kai diagnostinis tikslas yra didesnis gliukozės kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. Toliau išvardytos indikacijos yra pakankamai aiškiai dokumentuotos (taip pat žr. 4.4 skyrių). Diagnozės nustatymas: - pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas; - neaiškios kilmės vėžio, pasireiškiančio, pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas; - kasos darinio apibūdinimas. Stadijos nustatymas: - galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą kontrolinės biopsijos atlikimo metu; - pirminis plaučių vėžys; - lokaliai progresavęs krūties vėžys; - stemplės vėžys; - kasos karcinoma; - kolorektalinis vėžys, ypač pakartotinai nustatant stadiją ligos atkryčio atvejais; - piktybi Citiți documentul complet