Fludeomap

Country: Lithuania

Bahasa: Lithuania

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Fludeoksigliukozė (18F)

Boleh didapati daripada:

Curium Finland Oy

Kod ATC:

V09IX04

INN (Nama Antarabangsa):

Fludeoksigliukozė (18F)

Dos:

250 MBq/ml

Borang farmaseutikal:

injekcinis tirpalas

Laluan pentadbiran:

leisti į veną

Jenis preskripsi:

Receptinis

Kawasan terapeutik:

Fludeoxyglucose (18F)

Status kebenaran:

Perregistruotas

Tarikh kebenaran:

2018-03-23

Risalah maklumat

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUDEOMAP 250 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
FLUDEOKSIGLIUKOZĖ (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludeomap ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludeomap
3.
Kaip vartoti Fludeomap
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludeomap
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUDEOMAP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai. Jis vartojamas tik ligai
nustatyti.
Fludeomap veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė. Šio vaisto
skiriama prieš vaizdų gavimo
procedūrą, kuri atliekama naudojant specialią kamerą, norint
ištirti tam tikrą Jūsų organizmo sritį.
Suleidus nedidelį kiekį Fludeomap, per tyrimą gauti vaizdai padės
gydytojui nustatyti ligos vietą bei
jos progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDEOMAP
FLUDEOMAP VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (
18
F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant
Fludeomap, jeigu:
-
sergate cukriniu diabetu ir šiuo metu Jūsų cukrinis diabetas
nepakankamai kontroliuojamas;
-
sergate infekcine arba uždegimine liga;
-
turite inkstų sutrikimų.
Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jeigu:
-
esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
-
žindote kūdikį.
PRIEŠ VARTODAMI FLUDEOMAP TURITE:
-
prieš tyrimą išgerti didelį kiekį vandens, kad per pirmąsias
valandas po tyri

Ciri produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludeomap 250 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo dieną ir laiku 1 ml yra 250 MBq fludeoksigliukozės (
18
F).
Kalibravimo dieną ir laiku flakono turinio aktyvumas yra nuo 100 MBq
iki 2500 MBq.
Fluoras (
18
F) skyla iki stabilaus deguonies (
18
O), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, ir skleidžia
pozitroninį spinduliavimą, kurio didžiausia energija siekia 634
keV, po kurio vyksta fotoninis
anihiliacijos spinduliavimas iki 511 keV.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename mililitre fludeoksigliukozės (
18
F) yra ne daugiau kaip 6,13 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fludeoksigliukozė (
18
F) skirta vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET)
tyrimą
suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams.
_Onkologija_
Vaistinis preparatas naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus
pacientams, kuriems atliekamos
onkologinės diagnostinės procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas
arba ligas, kai diagnostinis tikslas
yra didesnis gliukozės kaupimasis tam tikruose organuose arba
audiniuose. Toliau išvardytos
indikacijos yra pakankamai aiškiai dokumentuotos (taip pat žr. 4.4
skyrių).
Diagnozės nustatymas:
-
pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas;
-
neaiškios kilmės vėžio, pasireiškiančio, pvz., gimdos kaklelio
adenopatija, metastazėmis
kepenyse ar kauluose, nustatymas;
-
kasos darinio apibūdinimas.
Stadijos nustatymas:
-
galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą kontrolinės
biopsijos atlikimo metu;
-
pirminis plaučių vėžys;
-
lokaliai progresavęs krūties vėžys;
-
stemplės vėžys;
-
kasos karcinoma;
-
kolorektalinis vėžys, ypač pakartotinai nustatant stadiją ligos
atkryčio atvejais;
-
piktybi