Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01BB05
Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- / Injektionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- / Injektionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-02-24
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG Fludarabinphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung beachten? 3. Wie ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen. Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat Citiți documentul complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat. 2 ml der Lösung enthalten 50 mg Fludarabinphosphat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält <1 mmol Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung. Klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung, die praktisch partikelfrei ist. pH: 6,0–7,1 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve. Die First-line-Therapie mit Fludarabin sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im Rai-Stadium III/IV (Binet- Stadium C) oder Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m 2 Körperoberfläche soll täglich intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28 Tagen verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 6.6.) Die erforderliche Dosis (errechnet auf Basis der Körperoberfläche des Patienten) der zubereiteten Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter verdünnt. Alternativ kann für eine Infusion die in eine Spritze aufgezogene erforderliche Dosis auch in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine Dauer von etwa 30 Minuten infundiert werden. Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch von der Verträglichkeit des Arzneimittels ab. Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin bis zum Erreichen des bestmöglich Citiți documentul complet