Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fludarabinphosphat (Ph.Eur.)

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabine Phosphate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- / Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- / Injektionslösung; Fludarabinphosphat (Ph.Eur.) (26177) 25 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-02-24

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG
Fludarabinphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei Ihnen
angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- / Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Accord 25 mg/ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- /Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- / Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- /INFUSIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/ Infusionslösung enthält
den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen
Krebszellen stoppt. Alle
Körperzellen produzieren durch Zellteilung neue, identische Zellen.
Fludarabin Accord 25 mg/ml
Konzentrat

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- /Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
2 ml der Lösung enthalten 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält <1 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung.
Klare, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung, die praktisch
partikelfrei ist.
pH: 6,0–7,1
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei
erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve.
Die First-line-Therapie mit Fludarabin sollte nur bei erwachsenen
Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d.h. im Rai-Stadium
III/IV (Binet-
Stadium C) oder
Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit
krankheitsbedingten Symptomen
oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche soll
täglich intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen
von 28 Tagen
verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 6.6.)
Die erforderliche Dosis (errechnet auf Basis der Körperoberfläche
des Patienten) der
zubereiteten Lösung wird in eine Spritze aufgezogen. Für eine
intravenöse Bolusinjektion
wird diese Dosis in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) weiter
verdünnt.
Alternativ kann für eine Infusion die in eine Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch
in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) verdünnt und über eine
Dauer von etwa 30
Minuten infundiert werden.
Die Dauer der Behandlung hängt sowohl vom Behandlungserfolg als auch
von der
Verträglichkeit des Arzneimittels ab.
Bei CLL-Patienten sollte Fludarabin bis zum Erreichen des
bestmöglich