FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

fludarabine foszfát

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

fludarabine phosphate

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 01 - I - TK - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 02 - I - TK - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 03 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Hybrid

Data de autorizare:

2014-09-24

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
fludarabin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum
oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
nevű készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum
oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz nevű készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
nevű készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum
oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz nevű készítmény ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz készítmény
hatóanyaga a fludarabin-foszfát, am

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz milliliterenként.
2 ml oldat 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás-barna, részecskéktől
mentes oldat.
pH: 6,0-7,1
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B-sejtes krónikus lymphoid leukaemia (CLL) kezelése megfelelő
csontvelői rezervkapacitással
rendelkező felnőtt betegek esetében.
A Fludarabin Accord-dal első vonalbeli kezelés kizárólag
előrehaladott betegségben szenvedő, Rai III/
IV stádiumban (Binet C stádium) vagy Rai I/II stádiumban (Binet A/B
stádium) lévő felnőtt
betegeknél kezdhető meg, amennyiben a kórfolyamattal összefüggő
tünetek jelentkeznek, vagy a
betegség progressziója észlelhető.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 25 mg/m²/nap fludarabin-foszfát intravénásan, 5
egymást követő napon keresztül,
28 napos időközönként ismételve (lásd még 6.6 pont). Az
elkészített oldat szükséges (a beteg
testfelszíne alapján kiszámított) adagját fecskendőbe kell
felszívni. Intravénás bolus injekció adása
esetén ezt az adagot 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú
nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani.
Infúzió készítéséhez a fecskendőbe felszívott szükséges adag
100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú
nátrium-klorid oldattal hígítható, majd mintegy 30 perc alatt
adható be.
A kezelés időtartama a terápia eredményességétől és a
gyógyszer tolerálhatóságától függ.
CLL-ban szenvedő betegeknél a fludarabint a legjobb terápiás
válasz jelentkezéséig (teljes vagy
részleges remisszió, általában 6 cikluson keresztül) kell
alkalmazni, majd le kell