Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fludarabine foszfát
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BB05
fludarabine phosphate
TK
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 01 - I - TK - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 02 - I - TK - igen; 10 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-22726 / 03 - I - TK - igen
Hybrid
2014-09-24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUDARABIN ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ fludarabin-foszfát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABIN ACCORD 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát, am Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz milliliterenként. 2 ml oldat 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: Kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás-barna, részecskéktől mentes oldat. pH: 6,0-7,1 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK B-sejtes krónikus lymphoid leukaemia (CLL) kezelése megfelelő csontvelői rezervkapacitással rendelkező felnőtt betegek esetében. A Fludarabin Accord-dal első vonalbeli kezelés kizárólag előrehaladott betegségben szenvedő, Rai III/ IV stádiumban (Binet C stádium) vagy Rai I/II stádiumban (Binet A/B stádium) lévő felnőtt betegeknél kezdhető meg, amennyiben a kórfolyamattal összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy a betegség progressziója észlelhető. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag 25 mg/m²/nap fludarabin-foszfát intravénásan, 5 egymást követő napon keresztül, 28 napos időközönként ismételve (lásd még 6.6 pont). Az elkészített oldat szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagját fecskendőbe kell felszívni. Intravénás bolus injekció adása esetén ezt az adagot 10 ml, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani. Infúzió készítéséhez a fecskendőbe felszívott szükséges adag 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldattal hígítható, majd mintegy 30 perc alatt adható be. A kezelés időtartama a terápia eredményességétől és a gyógyszer tolerálhatóságától függ. CLL-ban szenvedő betegeknél a fludarabint a legjobb terápiás válasz jelentkezéséig (teljes vagy részleges remisszió, általában 6 cikluson keresztül) kell alkalmazni, majd le kell Przeczytaj cały dokument