Fludarabel 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fludarabinum

Disponibil de la:

Belmedpreparatî RUP

Codul ATC:

L01BB05

INN (nume internaţional):

Fludarabinum

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus

Data de autorizare:

2018-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FLUDARABEL 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fosfat de fludarabină
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fludarabel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabel
3. Cum se utilizează Fludarabel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludarabel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDARABEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludarabel este un medicament anti-cancer.
Fludarabel se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare
cronice (LLC) cu celule B, la
pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase.
Acesta este un tip de cancer al
celulelor albe din sânge (aceste celule se numesc limfocite). Primul
tratament cu Fludarabel pentru
pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în
cazul formelor avansate ale bolii, cu
simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARABEL
NU UTILIZAŢI FLUDARABEL
- dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată
- dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge, ca
urmare a unui anu

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludarabel 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine fosfat de fludarabină 50 mg.
Excepient cu efect cunoscut: conţine sodiu (provenit din hidroxid de
sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere sau masă poroasă de culoare albă, comprimată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la
pacienţii adulți cu rezerve suficiente
de măduvă osoasă hematogenă. Ca tratament de primă linie,
Fludarabel trebuie administrat doar
pacienţilor în stadii avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV
(Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai I/II
(Stadiul A/B Binet), când pacientul prezintă simptomele asociate
bolii sau semne de progresie a
bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE
Fludarabel trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în oncologie.
Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Deşi nu au fost
raportate reacţii locale severe la
administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată.
DOZE
Doza de medicament şi durata terapiei se stabilesc de către medicul
curant, în funcţie de evoluţia
bolii, starea pacientului, prezenţa efectului terapeutic şi
tolerabilitatea pacientului.
Fludarabel se administrează intravenos, în doza de 25 mg/m
2
zilnic, timp de 5 zile consecutive, la
interval de 28 de zile.
Înainte de utilizare, substanţa uscată conţinută în
fiolă/flacon se dizolvă în 2 ml de apă sterilă pentru
injecţii; 1 ml din soluţia rezultată va conţine 25 mg fosfat de
fludarabina. Medicamentul în doza
necesară, calculată în conformitate cu suprafaţa corporală a
pacientului, se aspiră într-o seringă.
Pentru injectarea intravenoasă în bolus, această doză este
diluată suplimentar în 10 ml de soluție
izotonă de clorură de sod