Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fludarabinum
Belmedpreparatî RUP
L01BB05
Fludarabinum
50 mg
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus
2018-01-04
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT FLUDARABEL 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Fosfat de fludarabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fludarabel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludarabel 3. Cum se utilizează Fludarabel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fludarabel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUDARABEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fludarabel este un medicament anti-cancer. Fludarabel se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B, la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de cancer al celulelor albe din sânge (aceste celule se numesc limfocite). Primul tratament cu Fludarabel pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARABEL NU UTILIZAŢI FLUDARABEL - dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată - dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge, ca urmare a unui anu Baca dokumen lengkap
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludarabel 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine fosfat de fludarabină 50 mg. Excepient cu efect cunoscut: conţine sodiu (provenit din hidroxid de sodiu). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere sau masă poroasă de culoare albă, comprimată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii adulți cu rezerve suficiente de măduvă osoasă hematogenă. Ca tratament de primă linie, Fludarabel trebuie administrat doar pacienţilor în stadii avansate ale bolii, Stadiul Rai III/IV (Stadiul C Binet) sau Stadiul Rai I/II (Stadiul A/B Binet), când pacientul prezintă simptomele asociate bolii sau semne de progresie a bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE MOD DE ADMINISTRARE Fludarabel trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în oncologie. Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Deşi nu au fost raportate reacţii locale severe la administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată. DOZE Doza de medicament şi durata terapiei se stabilesc de către medicul curant, în funcţie de evoluţia bolii, starea pacientului, prezenţa efectului terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Fludarabel se administrează intravenos, în doza de 25 mg/m 2 zilnic, timp de 5 zile consecutive, la interval de 28 de zile. Înainte de utilizare, substanţa uscată conţinută în fiolă/flacon se dizolvă în 2 ml de apă sterilă pentru injecţii; 1 ml din soluţia rezultată va conţine 25 mg fosfat de fludarabina. Medicamentul în doza necesară, calculată în conformitate cu suprafaţa corporală a pacientului, se aspiră într-o seringă. Pentru injectarea intravenoasă în bolus, această doză este diluată suplimentar în 10 ml de soluție izotonă de clorură de sod Baca dokumen lengkap