Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLECAINIDACETAT
Paranova Danmark A/S
C01BC04
flecainide acetate
100 mg
tabletter
2021-09-03
3. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Flecainid ”Paranova”, tabletter 100 mg (Paranova) 0. D.SP.NR. 23401 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flecainid ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova). Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af: 1. Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson- White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske ledningsveje, når anden behandling har været utilstrækkelig. 2. Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk ventrikulær arytmi, hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres. 3. Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren, atrieflagren og atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter konvertering, forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske symptomers sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom, der skyldes hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre ventrikel bør udelukkes på grund af øget risiko for proarytmisk effekt. dk_hum_65908_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under lægelig overvågning og monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle tilfælde kræve hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende ventrikulære arytmier. Sådanne beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med underliggende kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun påbegynde flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse 1C (især amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når non-farmakologisk behandling (operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret. Det er påkrævet, at der foretages nøje medicinsk m Citiți documentul complet