Flecainid "Paranova" 100 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

FLECAINIDACETAT

Available from:

Paranova Danmark A/S

ATC code:

C01BC04

INN (International Name):

flecainide acetate

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2021-09-03

Summary of Product characteristics

3. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Flecainid ”Paranova”, tabletter 100 mg (Paranova)
0.
D.SP.NR.
23401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flecainid ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 100 mg flecainidacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova).
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af:
1.
Behandling af AV nodal takykardi og arytmier i forbindelse med
Wolff-Parkinson-
White´s syndrom samt lignende tilstande i de accessoriske
ledningsveje, når anden
behandling har været utilstrækkelig.
2.
Behandling af svær symptomatisk og livstruende paroksystisk
ventrikulær arytmi,
hvor anden behandling er ineffektiv eller ikke tolereres.
3.
Behandling af paroksystiske arytmier i atriet (atrieflimren,
atrieflagren og
atrietakykardi) hos patienter med invaliderende symptomer efter
konvertering,
forudsat at der er et udtalt behov for behandling ud fra de kliniske
symptomers
sværhedsgrad, og hvor anden behandling har været ineffektiv. Sygdom,
der skyldes
hjertets fysiske tilstand og/eller nedsat funktion af venstre
ventrikel bør udelukkes på
grund af øget risiko for proarytmisk effekt.
dk_hum_65908_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Opstart af flecainidbehandling og dosisændringer bør ske under
lægelig overvågning og
monitorering af EKG og plasmaniveauet. Disse tiltag kan i nogle
tilfælde kræve
hospitalsindlæggelse, særligt hos patienter med livstruende
ventrikulære arytmier. Sådanne
beslutninger bør træffes i samråd med en specialist. Patienter med
underliggende
kardiomyopati og især dem med tidligere myokardieinfarkt bør kun
påbegynde
flecainidbehandling, hvis andre antiarytmika, med undtagelse af klasse
1C (især
amiodaron) er uden effekt eller ikke tolereres, og når
non-farmakologisk behandling
(operation, ablation, implanteret defibrillator) ikke er indiceret.
Det er påkrævet, at der
foretages nøje medicinsk m