Țară: Uniunea Europeană
Limbă: franceză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
L'immunoglobuline humaine normale
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Des sérums et immunoglobulines,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorisé
2007-07-23
50 B. NOTICE 51 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (IgIV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flebogamma DIF ? 3. Comment utiliser Flebogamma DIF ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Flebogamma DIF ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU ’ EST-CE QUE FLEBOGAMMA DIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST -CE QUE FLEBOGAMMA DIF ? Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l’organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement. DANS QUELS CAS FLEBOGAMMA DIF EST-IL UTILISÉ ? Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) qui n’ont pas suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement substitutif). Il existe deux groupes : • Patients atteints d’un déficit imm Citiți documentul complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale (IgIV) …………..50 mg (pureté de l’IgG d’au moins 97 %) Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) : IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Le titre minimal d’IgG contre le virus de la rougeole est de 4,5 UI/ml. La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml. Produite à partir du plasma de donneurs humains. Excipient à effet notoire : Un ml contient 50 mg de D-sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle. Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints de : - Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps. - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit UN DÉFAUT DE PRODUCTION D’ ANTICORPS SPÉCIFIQUES (DPAS)* AVÉRÉ, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/l. 3 * DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti- Citiți documentul complet