Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

L'immunoglobuline humaine normale

Available from:

Instituto Grifols S.A.

ATC code:

J06BA02

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Therapeutic group:

Des sérums et immunoglobulines,

Therapeutic area:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2007-07-23

Patient Information leaflet

50
B. NOTICE
51
NOTICE
: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Flebogamma DIF et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Flebogamma DIF ?
3.
Comment utiliser Flebogamma DIF ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flebogamma DIF ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE FLEBOGAMMA DIF ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST
-CE QUE FLEBOGAMMA DIF ?
Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine
hautement purifiée extraite
du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs). Ce médicament
appartient à la classe de
médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses. Ils sont
utilisés pour traiter les maladies dans
lesquelles le système de défense de l’organisme contre les
maladies ne fonctionne pas correctement.
DANS QUELS CAS FLEBOGAMMA DIF EST-IL UTILISÉ ?
Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de
2 à 18 ans) qui n’ont pas
suffisamment d’anticorps (Flebogamma DIF est utilisé en traitement
substitutif). Il existe deux
groupes :
•
Patients atteints d’un déficit imm

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Un ml contient :
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
…………..50 mg
(pureté de l’IgG d’au moins 97 %)
Chaque flacon de 10 ml contient : 0,5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 2,5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 100 ml contient : 5 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 200 ml contient : 10 g d’immunoglobuline humaine
normale
Chaque flacon de 400 ml contient : 20 g d’immunoglobuline humaine
normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) :
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Le titre minimal d’IgG contre le virus de la rougeole est de 4,5
UI/ml.
La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Excipient à effet notoire :
Un ml contient 50 mg de D-sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune
pâle.
Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240
et 370 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif chez les adultes, les enfants et les
adolescents (âgés de 2 à 18 ans) atteints de :
-
Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la
production d’anticorps.
-
Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant
d’infections sévères ou
récurrentes, en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit
UN DÉFAUT DE PRODUCTION
D’
ANTICORPS SPÉCIFIQUES (DPAS)* AVÉRÉ, soit un taux d’IgG sériques
< 4 g/l.
3
* DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre
d’anticorps IgG dirigés contre les
antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins
anti-