Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
febuksostat
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
M04AA03
febuksostat
80mg
film tableta
film tableta; 80mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
JKL: 1168072
REGISTRACIJA
2020-04-23
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK FITAXYL ® , 80 MG, FILM TABLETA FEBUKSOSTAT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl 3. Kako se uzima lek Fitaxyl 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fitaxyl 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK FITAXYL I ČEMU JE NAMENJEN Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanog povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih ljudi se mokraćna kiselina nakuplja u krvi u prevelikoj količini što ometa njenu rastvorljivost. Kada se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može da izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne leči, u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju. Lek Fitaxyl deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanjem niskih koncentracija mokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se nakupljanje kristala urata, a simptomi se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija mokraćne kiseline tokom dovoljno dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofi. Lek Fitaxyl je nam Citiți documentul complet
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fitaxyl ® , 80 mg, film tableta INN: febuksostat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat, hemihidrata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Svaka film tableta sadrži 76.50 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bledo žuta do žuta, film tableta, oblika kapsule sa utisnutom oznakom „80” na jednoj strani, ravna sa druge strane, dimenzija 16.5 mm x 7,0 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija hronične hiperurikemije u stanjima gde već postoje depoziti urata (uključujući anamnestički podatak, postojanje tofusa i/ili artritis). Lek Fitaxyl je indikovan kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena oralna doza leka Fitaxyl iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je koncentracija mokraćne kiseline u serumu > 6 mg/dL (357 µmol/L) nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti primena doze leka Fitaxyl od 120 mg jednom dnevno. Lek Fitaxyl deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru koncentracije mokraćne kiseline u serumu nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i održavanje koncentracije mokraćne kiseline u serumu ispod 6mg/dL (357 μmol/L). Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6 meseci (videti odeljak 4.4). _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (videti odeljak 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min, videti odeljak 5.2). Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega. 2 od 17 _Oštećenje funkcije jetre_ Efikasnost i bezbednost febuksostata nije bila ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor – klasa C). Preporučena doza kod p Citiți documentul complet