Fitaxyl

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

febuksostat

Tilgængelig fra:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuksostat

Dosering:

80mg

Lægemiddelform:

film tableta

Enheder i pakken:

film tableta; 80mg; blister, 2x14kom

Klasse:

R

Recept type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fremstillet af:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Produkt oversigt:

JKL: 1168072

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2020-04-23

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FITAXYL
®
, 80 MG, FILM TABLETA
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl
3.
Kako se uzima lek Fitaxyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fitaxyl
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FITAXYL I ČEMU JE NAMENJEN
Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat
i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanog povećanim
nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina (urati) u
organizmu. Kod nekih ljudi se mokraćna
kiselina
nakuplja
u
krvi
u
prevelikoj
količini
što
ometa
njenu
rastvorljivost.
Kada
se
to
dogodi,
u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata može da
izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što
je poznato kao napad gihta). Ako se ne leči,
u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti
kristala urata, koji
se zovu tofi. Tofi mogu
uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
Lek Fitaxyl
deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih koncentracija
mokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se
nakupljanje kristala urata, a simptomi
se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija
mokraćne kiseline tokom dovoljno
dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofi.
Lek Fitaxyl je nam

Produktets egenskaber

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fitaxyl
®
, 80 mg, film tableta
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat,
hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 76.50 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledo žuta do žuta, film tableta, oblika kapsule sa utisnutom
oznakom „80” na jednoj strani, ravna sa druge
strane, dimenzija 16.5 mm x 7,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hronične
hiperurikemije u stanjima gde
već postoje
depoziti urata (uključujući anamnestički
podatak, postojanje tofusa i/ili artritis).
Lek Fitaxyl je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena oralna doza leka Fitaxyl
iznosi 80 mg jednom dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko je
koncentracija mokraćne kiseline u serumu > 6 mg/dL (357 µmol/L)
nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti
primena doze leka Fitaxyl od 120 mg jednom dnevno.
Lek Fitaxyl
deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru koncentracije
mokraćne kiseline u serumu
nakon 2 nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje
i održavanje koncentracije mokraćne
kiseline u serumu ispod 6mg/dL (357 μmol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (videti odeljak
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Efikasnost i bezbednost nisu u potpunosti procenjeni kod pacijenata sa
težim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina < 30 mL/min, videti odeljak 5.2).
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umerenim oštećenjem funkcije bubrega.
2 od 17
_Oštećenje funkcije jetre_
Efikasnost i bezbednost febuksostata nije bila ispitivana kod
pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre
(Child Pugh skor – klasa C).
Preporučena doza kod p