Fintepla

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Fenfluramine hydrochloride

Disponibil de la:

UCB Pharma S.A.  

Codul ATC:

N03

INN (nume internaţional):

fenfluramine

Grupul Terapeutică:

Antiepileptikumok,

Zonă Terapeutică:

Epilepsies, Myoclonic

Indicații terapeutice:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2020-12-18

Prospect

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
FINTEPLA 2,2 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
fenfluramin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen, Önnél vagy
gyermekénél jelentkező mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont
végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók Fintepla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fintepla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fintepla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINTEPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fintepla hatóanyaga a fenfluramin.
A Fintepla-t rohamok kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb
betegeknél, akik az epilepszia egy
típus

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fintepla 2,2 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,2 mg fenfluramint (fenfluramin-hidroklorid formájában) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
glükóz (kukorica): 0,627 mg/ml,
nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215): 0,23 mg/ml,
nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E 219): 2,3 mg/ml,
kén-dioxid (E 220): 0,000009 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Átlátszó, színtelen, kissé viszkózus folyadék, 5-ös
pH-értékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fintepla a Dravet-szindrómához és a
Lennox–Gastaut-szindrómához társuló rohamok kezelésére
javallott egyéb antiepileptikumok mellett kiegészítő
terápiaként, 2 éves és idősebb betegek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fintepla-kezelést kizárólag az epilepszia kezelésében jártas
orvos kezdeményezheti és felügyelheti.
A Fintepla felírása és elkészítése a Fintepla ellenőrzött
hozzáférési programnak megfelelően történik
(lásd 4.4. pont).
3
Adagolás
_(2 éves és idősebb) gyermekek és felnőttek _
1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK DRAVET-SZINDRÓMA ESETÉN
stiripentol
NÉLKÜL
stiripentollal
EGYÜTT
Kezdő dózis – első hét
0,1 mg/ttkg naponta kétszer bevéve (0,2 mg/ttkg/nap)
7. nap – második hét*
0,2 mg/ttkg naponta kétszer
(0,4 mg/ttkg/nap)
Fenntartó dózis
0,2 mg/ttkg naponta kétszer
(0,4 mg/ttkg/nap)
14. nap – További titrálás szükség
szerint*
0,35 mg/ttkg naponta kétszer
(0,7 mg/ttkg/nap)
Nem vonatkozik
Maximális ajánlott dózis
26 mg
(13 mg naponta k