Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptikumok,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Felhatalmazott
2020-12-18
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FINTEPLA 2,2 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT fenfluramin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen, Önnél vagy gyermekénél jelentkező mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fintepla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók Fintepla szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fintepla-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fintepla-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINTEPLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fintepla hatóanyaga a fenfluramin. A Fintepla-t rohamok kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, akik az epilepszia egy típus Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Fintepla 2,2 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,2 mg fenfluramint (fenfluramin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok glükóz (kukorica): 0,627 mg/ml, nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E 215): 0,23 mg/ml, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E 219): 2,3 mg/ml, kén-dioxid (E 220): 0,000009 mg/ml. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Átlátszó, színtelen, kissé viszkózus folyadék, 5-ös pH-értékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fintepla a Dravet-szindrómához és a Lennox–Gastaut-szindrómához társuló rohamok kezelésére javallott egyéb antiepileptikumok mellett kiegészítő terápiaként, 2 éves és idősebb betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Fintepla-kezelést kizárólag az epilepszia kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti. A Fintepla felírása és elkészítése a Fintepla ellenőrzött hozzáférési programnak megfelelően történik (lásd 4.4. pont). 3 Adagolás _(2 éves és idősebb) gyermekek és felnőttek _ 1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK DRAVET-SZINDRÓMA ESETÉN stiripentol NÉLKÜL stiripentollal EGYÜTT Kezdő dózis – első hét 0,1 mg/ttkg naponta kétszer bevéve (0,2 mg/ttkg/nap) 7. nap – második hét* 0,2 mg/ttkg naponta kétszer (0,4 mg/ttkg/nap) Fenntartó dózis 0,2 mg/ttkg naponta kétszer (0,4 mg/ttkg/nap) 14. nap – További titrálás szükség szerint* 0,35 mg/ttkg naponta kétszer (0,7 mg/ttkg/nap) Nem vonatkozik Maximális ajánlott dózis 26 mg (13 mg naponta k Lees het volledige document