FINGOLIMOD FRESENIUS KABI 0,5MG Tvrdá tobolka

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Disponibil de la:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

L04AE01

INN (nume internaţional):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dozare:

0,5MG

Forma farmaceutică:

Tvrdá tobolka

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

FINGOLIMOD

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0258299 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258298 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258296 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258300 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258301 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-12-07

Prospect

1/11
Sp. zn. sukls150794/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO
UŽIVATELE
FINGOLIMOD FRESENIUS KABI 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod
Fresenius Kabi užívat
3.
Jak se přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD FRESENIUS KABI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
FINGOLIMOD FRESENIUS KABI
Léčivou látkou přípravku Fingolimod Fresenius Kabi je fingolimod
.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi se používá u dospělých k
léčbě relabující-remitentní formy
roztroušené sklerózy (RS), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nevyléčí RS, ale pomáhá
snížit počet relapsů a zpomalit progresi
fyzického postižení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihu

Caracteristicilor produsului

1/22
Sp. zn. sukls150794/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka 16 mm (velikost 3), s bílým
neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným
víčkem.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi je indikován v monoterapii jako
léčba modifikující průběh
onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy
roztroušené sklerózy u následujících skupin
dospělých:
-
Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii nejméně
jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a
informace o vymývací (washout)
periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium enhancující
lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí
ve srovnání s předchozím
vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s
roztroušenou sklerózou.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Fingolimod Fresenius Kabi jedna
tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně
jednou denně.
Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi lze užívat s jídlem nebo bez
jídla.
Je doporučeno stejné monitorování jako po podání první dávky
při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
-
na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
-
na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
-
na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
2/22
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může
léčba pokračovat následující dávkou podle
p