País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0258299 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258298 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258296 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258297 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258300 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258301 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-12-07
1/11 Sp. zn. sukls150794/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINGOLIMOD FRESENIUS KABI 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fingolimod Fresenius Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívat 3. Jak se přípravek Fingolimod Fresenius Kabi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fingolimod Fresenius Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FRESENIUS KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FRESENIUS KABI Léčivou látkou přípravku Fingolimod Fresenius Kabi je fingolimod . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD FRESENIUS KABI POUŽÍVÁ Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi se používá u dospělých k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi nevyléčí RS, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit progresi fyzického postižení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které postihu Leer el documento completo
1/22 Sp. zn. sukls150794/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka 16 mm (velikost 3), s bílým neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným víčkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých: - Pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou. Dávkování Doporučená dávka přípravku Fingolimod Fresenius Kabi jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. Přípravek Fingolimod Fresenius Kabi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je doporučeno stejné monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: - na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby. - na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby. - na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby. 2/22 Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle p Leer el documento completo