Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorizat
2022-06-21
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FILSUVEZ GEL extract din scoarță de mesteacăn CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Filsuvez și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Filsuvez 3. Cum să utilizați Filsuvez 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Filsuvez 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FILSUVEZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Filsuvez gel este un medicament pe bază de plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn. Se utilizează pentru tratarea plăgilor la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 luni și peste) care au un tip de afecțiune „epidermoliză buloasă” (EB) numită „distrofică” (EBD) sau „joncțională” (EBJ). Aceasta este o afecțiune în care stratul exterior al pielii se separă de cel interior, ceea ce face ca pielea să fie foarte fragilă și să apară răni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FILSUVEZ _ _ NU UTILIZAȚI FILSUVEZ - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Filsuvez, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Filsuvez gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 g de gel conține 100 mg de extract (sub formă de extract uscat, rafinat) din _Betula pendula_ Roth (mesteacăn argintiu), _Betulapubescens _ Ehrh. (mesteacăn pufos), precum și hibrizi ai ambelor specii, cortex (echivalent cu 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), incluzând 84-95 mg triterpene calculate ca suma dintre betulină, acid betulinic, eritrodiol, lupeol și acid oleanolic. Solvent de extracție: n-heptan. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel non-apos, opalescent, incolor până la ușor gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul plăgilor cu grosime parțială asociate cu epidermoliză buloasă (EB) distrofică și joncțională la pacienți cu vârsta de 6 luni și peste. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii, într-un start cu o grosime de aproximativ 1 mm și trebuie acoperit cu un pansament steril non-adeziv sau trebuie aplicat pe pansament, astfel încât gelul să fie în contact direct cu plaga. Gelul nu trebuie aplicat în cantitate mică. Nu trebuie masat ca să intre în piele. Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului plăgii. Suprafața totală maximă a plăgii tratată în studii clinice a fost 5 300 cm 2 , cu o suprafață totală mediană a plăgii de 735 cm 2 . Dacă simptomele persistă sau se agravează după utilizare sau dacă survin complicații ale plăgii, starea pacientului trebuie evaluată clinic în întregime înainte de continuarea tratamentului, iar ulterior trebuie reevaluată periodic. Grupe speciale de pacienți _Insuficiență renală sau hepatică _ Nu au fost efectuate studii cu Filsuvez la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. Nu se anticipează ajustarea dozei sau considerații speciale la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2). _Vârstnici _ Nu e Citiți documentul complet