Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FILSUVEZ GEL
extract din scoarță de mesteacăn
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Filsuvez și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Filsuvez
3.
Cum să utilizați Filsuvez
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Filsuvez
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FILSUVEZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Filsuvez gel este un medicament pe bază de plante care conține
extract uscat din scoarță de mesteacăn.
Se utilizează pentru tratarea plăgilor la adulți, adolescenți și
copii (cu vârsta de 6 luni și peste) care au
un tip de afecțiune „epidermoliză buloasă” (EB) numită
„distrofică” (EBD) sau „joncțională” (EBJ).
Aceasta este o afecțiune în care stratul exterior al pielii se
separă de cel interior, ceea ce face ca pielea
să fie foarte fragilă și să apară răni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FILSUVEZ
_ _
NU UTILIZAȚI FILSUVEZ
-
dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Filsuvez, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistulu

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Filsuvez gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține 100 mg de extract (sub formă de extract uscat,
rafinat) din
_Betula pendula_
Roth
(mesteacăn argintiu),
_Betulapubescens _
Ehrh. (mesteacăn pufos), precum și hibrizi ai ambelor specii,
cortex (echivalent cu 0,5-1,0 g scoarță de mesteacăn), incluzând
84-95 mg triterpene calculate ca suma
dintre betulină, acid betulinic, eritrodiol, lupeol și acid
oleanolic. Solvent de extracție: n-heptan.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel non-apos, opalescent, incolor până la ușor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul plăgilor cu grosime parțială asociate cu epidermoliză
buloasă (EB) distrofică și
joncțională la pacienți cu vârsta de 6 luni și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii, într-un start cu o
grosime de aproximativ 1 mm și trebuie
acoperit cu un pansament steril non-adeziv sau trebuie aplicat pe
pansament, astfel încât gelul să fie în
contact direct cu plaga. Gelul nu trebuie aplicat în cantitate mică.
Nu trebuie masat ca să intre în piele.
Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului plăgii.
Suprafața totală maximă a plăgii
tratată în studii clinice a fost 5 300 cm
2
, cu o suprafață totală mediană a plăgii de 735 cm
2
. Dacă
simptomele persistă sau se agravează după utilizare sau dacă
survin complicații ale plăgii, starea
pacientului trebuie evaluată clinic în întregime înainte de
continuarea tratamentului, iar ulterior trebuie
reevaluată periodic.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală sau hepatică _
Nu au fost efectuate studii cu Filsuvez la pacienți cu insuficiență
renală sau hepatică. Nu se
anticipează ajustarea dozei sau considerații speciale la pacienții
cu insuficiență renală sau hepatică
(vezi pct. 5.2).
_Vârstnici _
Nu e