Fibryga 1g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

fibrinogenum humanum

Disponibil de la:

Octapharma AG

Codul ATC:

B02BB01

INN (nume internaţional):

fibrinogenum humanum

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 132 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Blutprodukte

Zonă Terapeutică:

Kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

Fibryga
Octapharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Humanes Fibrinogen.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Hilfsstoffe
Pulver:
L-Argininhydrochlorid
Glycin
Natriumchlorid
Natriumcitrat-Dihydrat
Pro vitro corresp. Natrium 132 mg.
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke 50 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Jede Flasche Fibryga enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach
Rekonstitution mit 50 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält Fibryga ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der
Monografie des Europäischen
Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt.
Weisses oder blassgelbes, hygroskopisches Pulver oder krümeliger
Feststoff.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten
mit kongenitaler Hypo- oder
Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
Als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von unkontrollierten
schweren Blutungen bei erworbenem
Fibrinogenmangel.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere
der Erkrankung, der
Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand
des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen)
Fibrinogenspiegels berechnet
werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für
den einzelnen Patienten durch
regelmässige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch
kontinuierliche Überwachung des
klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer
gleichzeitig angewandter
Substitutionstherapien bestimmt werden.
Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung
der Substitutionstherapie durch
Gerinnungstests unb