Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fibrinogenum humanum
Octapharma AG
B02BB01
fibrinogenum humanum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, arginini hydrochloridum pro vitro corresp. natrium 132 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.
B
Blutprodukte
Kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
zugelassen
2018-11-22
Fibryga Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoffe Humanes Fibrinogen. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Hilfsstoffe Pulver: L-Argininhydrochlorid Glycin Natriumchlorid Natriumcitrat-Dihydrat Pro vitro corresp. Natrium 132 mg. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 50 ml. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Jede Flasche Fibryga enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält Fibryga ca. 20 mg/ml humanes Fibrinogen. Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der Monografie des Europäischen Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt. Weisses oder blassgelbes, hygroskopisches Pulver oder krümeliger Feststoff. Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung. Als Ergänzungstherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schweren Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt. Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmässige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmt werden. Bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unb Lestu allt skjalið