Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Iron4u ApS (4402273)
QB03AC91
Gleptoferron
Injektionslösung
Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (18964) 532,6 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Saugferkel
verlängert
2011-08-04
1 Gebrauchsinformation FERROFERON 200 MG/ML Injektionslösung für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: ZULASSUNGSINHABER iron4u Næsseslottet, Dronninggårds Allé 136 DK-2840 Holte Dänemark HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105 b 06406 Bernburg Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FERROFERON 200 MG/ML Injektionslösung für Schweine Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Eisen (III)-Ionen 200,0 mg (als Gleptoferron 532,6 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE, DEREN KENNTNIS FÜR EINE ZWECKGEMÄSSE VERABREICHUNG DES MITTELS ERFORDERLICH IST: Phenol (Konservierungsmittel) 5.0 mg Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Prophylaxe und Behandlung der Eisenmangelanämie bei Ferkeln 5. GEGENANZEIGEN 2 Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei klinisch erkrankten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe. 6. NEBENWIRKUNGEN Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von Eisendextran-Präparaten Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selenmangel in Verbindung gebracht worden. Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen sind. Die Angaben zur Citiți documentul complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FERROFERON 200 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Eisen (III)-Ionen 200,0 mg als Gleptoferron 532,6 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Phenol5,0 mg Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Dunkelbraune, leicht viskose, sterile, kolloidale, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein (Ferkel) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Prophylaxe und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei klinisch erkrankten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN: Entfällt BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion und ein Kontakt mit der Schleimhaut sind zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eisendextran haben. Im Fall einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen. Nach der Anwendung die Hände waschen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. In seltenen Fällen sind bei Ferkeln Citiți documentul complet