Ferroferon 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Iron4u ApS (4402273)

ATC-Code:

QB03AC91

INN (Internationale Bezeichnung):

Gleptoferron

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Gleptoferron ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (18964) 532,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Saugferkel

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-08-04

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation
FERROFERON 200 MG/ML Injektionslösung für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
ZULASSUNGSINHABER
iron4u
Næsseslottet, Dronninggårds Allé 136
DK-2840 Holte
Dänemark
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FERROFERON 200 MG/ML
Injektionslösung für Schweine
Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Eisen (III)-Ionen
200,0 mg
(als Gleptoferron
532,6 mg)
SONSTIGE
BESTANDTEILE,
DEREN
KENNTNIS
FÜR
EINE
ZWECKGEMÄSSE
VERABREICHUNG
DES
MITTELS
ERFORDERLICH IST:
Phenol (Konservierungsmittel)
5.0 mg
Wasser für Injektionszwecke
ad 1 ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Prophylaxe und Behandlung der Eisenmangelanämie bei Ferkeln
5.
GEGENANZEIGEN
2
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin
E- und/oder Selenmangel
besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei klinisch erkrankten Tieren anwenden, vor allem nicht bei
Vorliegen einer Diarrhöe.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine
leichte, weiche Schwellung an der
Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten innerhalb weniger
Tage abklingen. Es können auch
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung
von Eisendextran-Präparaten
Todesfälle aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen
Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder
Selenmangel in Verbindung gebracht worden.
Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine
erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems
zurückzuführen sind.
Die Angaben zur

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS )
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FERROFERON 200 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR SCHWEINE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Eisen (III)-Ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol5,0 mg
Wasser für Injektionszwecke
ad 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose, sterile, kolloidale, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Ferkel)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Prophylaxe und Behandlung von Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Ferkeln anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin
E- und/oder
Selenmangel besteht. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht bei klinisch erkrankten
Tieren anwenden, vor
allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Entfällt
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:
Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion und ein Kontakt mit der
Schleimhaut sind zu vermeiden.
Dies gilt insbesondere für Personen, die eine bekannte
Überempfindlichkeit gegenüber
Eisendextran haben.
Im Fall einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist unverzüglich ein
Arzt aufzusuchen und die
Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen. Nach
der Anwendung die
Hände waschen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Gelegentlich können eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine
leichte, weiche
Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollten
innerhalb weniger Tage
abklingen. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
In seltenen Fällen sind bei Ferkeln