Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMPLEX DE HIDROXID DE PLANTAȚII (III) POLIMALTOZAT
BIOFARM S.A. - ROMANIA
B03AB05
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT
50mg/5ml
SIROP
P6L
BIOFARM S.A. - ROMANIA
PREPARATE CU FER FER TRIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA
11074/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de clasa hidrolitica III, cu capacitatea de 100 ml + masura dozatoare gradata de la 2,5 - 20 ml x 100 ml sirop;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11074/2018/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FERGLUROM 50 MG/5 ML SIROP Fer (III) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ferglurom 50 mg/5 ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/5 ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/5 ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FERGLUROM 50 MG/5 ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ferglurom 50 mg/5 ml face parte din grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală. Ferul este un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Deficitul de fer duce la eritropoeză ineficientă având drept consecinţă anemia. Este indicat adulţilor şi copiilor în: -tratamentul carenţei latente de fer (carență de fer fară anemie) şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă - vă simţiţi obosit şi aveţi pielea palidă); -profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii (de exempl Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11074/2018/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferglurom 50 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 609,375 mg, para-hidroxibenzoat de metil 5 mg pentru 5 ml sirop. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid siropos, de culoare brun roşcat închis, cu gust dulce aromat şi miros caracteristic de caramel. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul carenţei latente de fer. Tratamentul anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă). Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza zilnică de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150-200 mg fer elemental. Carenţa de fer manifestă clinic - anemie Carenţa latentă de fer Copii până la 1 an 2,5-5 ml/zi (25-50 mg Fe) - Copii între1-12 ani 5-10 ml/zi (50-100 mg Fe) 2,5-5 ml/zi (25-50 mg Fe) Copii peste 12 ani Adulţi 10-30 ml/zi (100-300 mg Fe) 5-10 ml/zi (50-100 mg Fe) Femei însărcinate 20-30 ml/zi (200-300 mg Fe) 10 ml/zi (100 mg Fe) 2 MOD DE ADMINISTRARE Siropul se poate dizolva într-un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor. Preparatele orale de fer ar trebui administrate, pentru o absorbţie maximă, între mese (cu 2 ore înainte sau cu 1 oră după masă). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă pentru a minimiza reacţiile adverse gastrointestinale, când acestea sunt supărătoare. De asemenea, în acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze crescânde. DURATA TRATAMENTULUI Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fier. Tratamentul Citiți documentul complet