Fentanyl

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

fentanil

Disponibil de la:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Codul ATC:

N01AH01

INN (nume internaţional):

fentanil

Dozare:

0.5mg/10mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

rastvor za injekciju; 0.5mg/10mL; ampula, 50x10mL

Clasă:

SZN

Tip de prescriptie medicala:

SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Produs de:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

Rezumat produs:

JKL: 0087555

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-03-19

Prospect

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
FENTANYL, 0,5 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
FENTANIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fentanyl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl
3.
Kako se primenjuje lek Fentanyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fentanyl
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK FENTANYL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fentanyl sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat.
Pripada grupi lekova koji se zovu
„opioidni analgetici”. Lek Fentanyl je jak lek protiv bolova koji
deluje kratko.
Lek Fentanyl se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih
tipova operacija. Može se koristiti za:

Kratke operacije, kada ste otpušteni kuci istog dana

Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana
Visoke doze leka Fentanyl se koriste da snize Vašu normalnu brzinu
disanja kada se primenjuje asistirana
ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa
sedativima poznatim kao neuroleptici, da
bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao
što je u toku srčanog udara.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FENTANYL
LEK FENTANYL NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka(navedenih u odeljku 6)

Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se

Caracteristicilor produsului

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Fentanyl, 0,5 mg/10 mL, rastvor za injekciju
INN: fentanil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je
ekvivalentno 50 mikrograma/mL baze
fentanila.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,5 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fentanyl je opioidni analgetik koji se upotrebljava:
-
u niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških
procedura
-
u visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata
koji zahtevaju asistiranu
ventilaciju
-
u kombinaciji sa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije
-
u terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene_
Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji.
Intramuskularna primena.
Lek Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu
obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih
puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju
pacijenta. (videti odeljak 4.4 Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena
male doze antiholinergika neposredno
pre indukcije anestezije.
Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti
odeljak 6.6 Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)).
_Doziranje_
Lek Fentanyl
se može primeniti intravenskim putem,
i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka
Fentanyl treba da bude individualno i prilagođeno godinama života
pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom
stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti
hirurške intervencije i anestezije.
2 od 10
_Odrasli_
Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:
Početna doza
Dodatna doza
Spont