Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fentanil
SLAVIAMED DOO BEOGRAD
N01AH01
fentanil
0.5mg/10mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.5mg/10mL; ampula, 50x10mL
SZN
SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
JKL: 0087555
OBNOVA
2019-03-19
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK §▲ FENTANYL, 0,5 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU FENTANIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fentanyl i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl 3. Kako se primenjuje lek Fentanyl 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fentanyl 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK FENTANYL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fentanyl sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanyl je jak lek protiv bolova koji deluje kratko. Lek Fentanyl se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za: Kratke operacije, kada ste otpušteni kuci istog dana Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana Visoke doze leka Fentanyl se koriste da snize Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje asistirana ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FENTANYL LEK FENTANYL NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka(navedenih u odeljku 6) Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se Izlasiet visu dokumentu
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Fentanyl, 0,5 mg/10 mL, rastvor za injekciju INN: fentanil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je ekvivalentno 50 mikrograma/mL baze fentanila. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum 3,5 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fentanyl je opioidni analgetik koji se upotrebljava: - u niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura - u visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju - u kombinaciji sa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije - u terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Način primene_ Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji. Intramuskularna primena. Lek Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije. Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak 6.6 Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)). _Doziranje_ Lek Fentanyl se može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka Fentanyl treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije. 2 od 10 _Odrasli_ Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba: Početna doza Dodatna doza Spont Izlasiet visu dokumentu