Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FENTANYL
2care4 ApS
N02AB03
Fentanyl
12 mikrogram/time
depotplastre
2016-05-02
6. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FENTANYL ”2CARE4”, DEPOTPLASTRE (2CARE4 APS) 1. D.SP.NR. 27793 2. LÆGEMIDLETS NAVN Fentanyl ”2care4” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et plaster på 5,25 cm 2 og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som 12 mikrogram/time men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time). 25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et plaster på 10,5 cm 2 og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time. 50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et plaster på 21,0 cm 2 og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time. 100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i et plaster på 42,0 cm 2 og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster (2care4 ApS). Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en aftagelig beskyttelsesfilm. Land 1: Følgende er trykt på hvert plaster: Fentanyl 12 µg/h Fentanyl 25 µg/h Fentanyl 50 µg/h Fentanyl 100 µg/h 5. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_57422_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske smerter, som kræver kontinuerlig langtidsbehandling med opioider. Børn Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år, der er i opioidbehandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients status og evalueres regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal anvendes. Plastrene er designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram fentanyl til det systemiske kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg dagligt. _Valg af startdosis_ Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på patientens nuværende brug af opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes Citiți documentul complet