Fentanyl "2care4" 12 mikrogram/time depotplastre

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

FENTANYL

Предлага се от:

2care4 ApS

АТС код:

N02AB03

INN (Международно Name):

Fentanyl

дозиране:

12 mikrogram/time

Лекарствена форма:

depotplastre

Дата Оторизация:

2016-05-02

Данни за продукта

6. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL ”2CARE4”, DEPOTPLASTRE (2CARE4 APS)
1.
D.SP.NR.
27793
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl ”2care4”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 2,1 mg fentanyl i et
plaster på 5,25 cm
2
og frigiver 12,5 mikrogram fentanyl pr. time (styrken er angivet som
12 mikrogram/time
men plasterets frigivelseshastighed er 12,5 mikrogram/time).
25 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 4,2 mg fentanyl i et
plaster på 10,5 cm
2
og frigiver 25 mikrogram fentanyl pr. time.
50 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 8,4 mg fentanyl i et
plaster på 21,0 cm
2
og frigiver 50 mikrogram fentanyl pr. time.
100 mikrogram/time: Hvert depotplaster indeholder 16,8 mg fentanyl i
et plaster på 42,0
cm
2
og frigiver 100 mikrogram fentanyl pr. time.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depotplaster (2care4 ApS).
Semitransparent, rektangulært plaster trykt med hvidt blæk på en
aftagelig
beskyttelsesfilm.
Land 1:
Følgende er trykt på hvert plaster:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_57422_spc.doc_
_Side 1 af 21_
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Fentanyl "2care4" er indiceret til behandling af svære, kroniske
smerter, som kræver
kontinuerlig langtidsbehandling med opioider.
Børn
Langtidsbehandling af svære, kroniske smerter hos børn fra 2 år,
der er i opioidbehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på den enkelte patients
status og evalueres
regelmæssigt efter påsætning. Den laveste effektive dosis skal
anvendes. Plastrene er
designet til at frigive hhv. ca. 12, 25, 50, 75 og 100 mikrogram
fentanyl til det systemiske
kredsløb per time, svarende til hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg
dagligt.
_Valg af startdosis_
Den rette startdosis af Fentanyl ”2care4” skal baseres på
patientens nuværende brug af
opioider. Det anbefales, at Fentanyl ”2care4” anvendes