Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FENOFIBRATUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
C10AB05
FENOFIBRATUM
145mg
COMPR. FILM.
P6L
TERAPIA S.A. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
14651/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14651/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14651/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
1/6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14651/2022/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FENOFIBRAT TERAPIA 145 MG COMPRIMATE FILMATE fenofibrat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenofibrat Terapia și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fenofibrat Terapia 3. Cum să luați Fenofibrat Terapia 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenofibrat Terapia 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FENOFIBRAT TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenofibrat Terapia aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea comună de fibrați. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi (lipide) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub denumirea de trigliceride. Fenofibrat Terapia este utilizat în asociere cu o dietă cu conținut redus de grăsimi și alte tratamente nemedicamentoase cum sunt exercițiile fizice și scăderea în greutate, pentru a reduce concentrațiile de grăsimi în sânge. Fenofibrat Terapia poate fi utilizat suplimentar cu alte medicamente (statine) în cazurile în care concentrațiile de grăsimi în sânge nu pot fi controlate doar cu ajutorul unei statine. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎN Citiți documentul complet
1/11 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 14651/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține fenofibrat 145,0 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține sucroză (zahăr) 120 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 mm x 9 mm, marcate cu „RH 38” pe o față și plane pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE Fenofibrat Terapia 145 mg este indicat ca supliment la dietă și alte tratamente nefarmacologice (adică exerciții fizice, scădere ponderală), în următoarele situații: - Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără colesterol HDL scăzut. - Hiperlipidemie mixtă, atunci când o statină este contraindicată sau nu este tolerată. - Hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular crescut, în completare la o statină, când trigliceridele și colesterolul HDL nu sunt controlate corespunzător. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Măsurile dietetice începute înainte de terapie trebuie continuate. Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice. Dacă după câteva luni (de ex. 3 luni) nu a fost obținut un răspuns adecvat, se vor lua în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite. 2/11 Doze: _Adulți: _ Doza recomandată este un comprimat filmat care conține fenofibrat 145 mg, cu administrare o dată pe zi. Pacienții care utilizează în prezent o capsulă de 200 mg sau un comprimat de 160 mg pot trece la un comprimat filmat de fenofibrat 145 mg, fără ajustarea ulterioară a dozei. _Vârstnici (≥ 65 ani): _ Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală pentru adulț Citiți documentul complet