FENOFIBRAT TERAPIA 145 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

FENOFIBRATUM

Fáanlegur frá:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

ATC númer:

C10AB05

INN (Alþjóðlegt nafn):

FENOFIBRATUM

Skammtar:

145mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Vörulýsing:

14651/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14651/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14651/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Upplýsingar fylgiseðill

1/6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14651/2022/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FENOFIBRAT TERAPIA 145 MG COMPRIMATE FILMATE
fenofibrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenofibrat Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fenofibrat Terapia
3.
Cum să luați Fenofibrat Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenofibrat Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FENOFIBRAT TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenofibrat Terapia aparține unui grup de medicamente cunoscute sub
denumirea comună de fibrați. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru reducerea concentrațiilor de
grăsimi (lipide) în sânge, de exemplu,
grăsimile cunoscute sub denumirea de trigliceride.
Fenofibrat Terapia este utilizat în asociere cu o dietă cu conținut
redus de grăsimi și alte tratamente
nemedicamentoase cum sunt exercițiile fizice și scăderea în
greutate, pentru a reduce concentrațiile de
grăsimi în sânge.
Fenofibrat Terapia poate fi utilizat suplimentar cu alte medicamente
(statine) în cazurile în care concentrațiile
de grăsimi în sânge nu pot fi controlate doar cu ajutorul unei
statine.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎN

Vara einkenni

1/11
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR 14651/2022/01-02-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține fenofibrat 145,0 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține sucroză (zahăr) 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă
ovală, biconvexe, cu dimensiuni de
19,1 mm x 9 mm, marcate cu „RH 38” pe o față și plane pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fenofibrat Terapia 145 mg este indicat ca supliment la dietă și alte
tratamente nefarmacologice (adică
exerciții fizice, scădere ponderală), în următoarele situații:
-
Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără colesterol HDL
scăzut.
-
Hiperlipidemie mixtă, atunci când o statină este contraindicată
sau nu este tolerată.
-
Hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular crescut,
în completare la o statină, când
trigliceridele și colesterolul HDL nu sunt controlate corespunzător.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Măsurile dietetice începute înainte de terapie trebuie continuate.
Răspunsul la tratament trebuie
monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice. Dacă după
câteva luni (de ex. 3 luni) nu a fost
obținut un răspuns adecvat, se vor lua în considerare măsuri
terapeutice complementare sau diferite.
2/11
Doze:
_Adulți: _
Doza recomandată este un comprimat filmat care conține fenofibrat
145 mg, cu administrare o dată pe
zi.
Pacienții care utilizează în prezent o capsulă de 200 mg sau un
comprimat de 160 mg pot trece la un
comprimat filmat de fenofibrat 145 mg, fără ajustarea ulterioară a
dozei.
_Vârstnici (≥ 65 ani): _
Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală pentru
adulț