FENITOINA SODICA ACCORD 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PHENYTOINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N03AB02

INN (nume internaţional):

PHENYTOINUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA

Rezumat produs:

10225/2017/06 Cutie cu 10 fiole in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/05 Cutie cu 5 fiole in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/04 Cutie cu 1 fiola in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/03 Cutie cu 10 fiole in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/02 Cutie cu 5 fiole in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/01 Cutie cu 1 fiola in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10225/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENITOINĂ SODICĂ ACCORD 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fenitoină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
S-ar putea să vi se fi administrat o doză unică de Fenitoină
sodică Accord pentru a controla
convulsiile în situații de urgență (status epilepticus). În acest
caz, veți putea citi acest prospect
doar după ce vi s-a administrat medicamentul. Medicul dumneavoastră
a luat în considerare
informațiile importante privind siguranța din acest prospect, însă
este posibil ca necesitatea să
fiți tratat în regim de urgență să fi fost mai importantă decât
unele dintre precauțiile normale.
Verificați-le acum, mai ales dacă vi se va administra în continuare
Fenitoină sodică Accord (sau
orice altă formă de fenitoină).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenitoină sodică Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administrezee Fenitoină
sodică Accord
3.
Cum se administrează Fenitoină sodică Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenitoină sodică Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FENITOINĂ SODICĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest m

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10225/2017/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 5 ml conţine fenitoină sodică 250 mg (50 mg/ml).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conțin și etanol 96%
406 mg și sodiu 21,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile și
cu pH cuprins între 11,5 și 12,1.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fenitoină sodică Accord este utilizat pentru a controla status
epilepticus de tip tonico-clonic (grand
mal) și pentru prevenția și tratamentul convulsiilor care apar în
timpul sau după intervenţiile
neurochirurgicale și/sau în urma leziunilor craniene severe.
De asemenea, este indicat pentru tratamentul aritmiilor ventriculare
care pot pune viaţa în pericol sau
al aritmiilor apărute din cauza intoxicației digitalice, atunci
când acestea nu au răspuns la alte
tratamente antiaritmice disponibile sau când nu pot fi utilizate alte
substanțe antiaritmice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare
parenterală trebuie inspectate vizual
pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de
culoare a soluţiei, oricând soluţia şi
recipientul permit aceasta. Fenitoină sodică Accord poate fi
administrat parenteral dacă soluția nu este
tulbure și nu prezintă precipitat. Dacă medicamentul a fost
păstrat la frigider sau congelator, se poate
forma un precipitat; acesta se va dizolva dacă soluţia este lăsată
la temperatura camerei. Medicamentul
poate fi utilizat ulterior. Trebuie administrată doar soluţia
limpede.
Există o marjă relativ mică între efectul terapeutic compl