Nazione: Romania
Lingua: rumeno
Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYTOINUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
N03AB02
PHENYTOINUM
50mg/ml
SOL INJ./PERF.
PRF
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA
10225/2017/06 Cutie cu 10 fiole in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/05 Cutie cu 5 fiole in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/04 Cutie cu 1 fiola in blister din PVC/Hartie, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/03 Cutie cu 10 fiole in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/02 Cutie cu 5 fiole in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.; 10225/2017/01 Cutie cu 1 fiola in tavita din polistiren, din sticla transparenta cu capacitatea de 5 ml x 5 ml sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10225/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENITOINĂ SODICĂ ACCORD 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Fenitoină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - S-ar putea să vi se fi administrat o doză unică de Fenitoină sodică Accord pentru a controla convulsiile în situații de urgență (status epilepticus). În acest caz, veți putea citi acest prospect doar după ce vi s-a administrat medicamentul. Medicul dumneavoastră a luat în considerare informațiile importante privind siguranța din acest prospect, însă este posibil ca necesitatea să fiți tratat în regim de urgență să fi fost mai importantă decât unele dintre precauțiile normale. Verificați-le acum, mai ales dacă vi se va administra în continuare Fenitoină sodică Accord (sau orice altă formă de fenitoină). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenitoină sodică Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administrezee Fenitoină sodică Accord 3. Cum se administrează Fenitoină sodică Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenitoină sodică Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FENITOINĂ SODICĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest m Leggi il documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10225/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare fiolă de 5 ml conţine fenitoină sodică 250 mg (50 mg/ml). Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conțin și etanol 96% 406 mg și sodiu 21,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile și cu pH cuprins între 11,5 și 12,1. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fenitoină sodică Accord este utilizat pentru a controla status epilepticus de tip tonico-clonic (grand mal) și pentru prevenția și tratamentul convulsiilor care apar în timpul sau după intervenţiile neurochirurgicale și/sau în urma leziunilor craniene severe. De asemenea, este indicat pentru tratamentul aritmiilor ventriculare care pot pune viaţa în pericol sau al aritmiilor apărute din cauza intoxicației digitalice, atunci când acestea nu au răspuns la alte tratamente antiaritmice disponibile sau când nu pot fi utilizate alte substanțe antiaritmice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Fenitoină sodică Accord poate fi administrat parenteral dacă soluția nu este tulbure și nu prezintă precipitat. Dacă medicamentul a fost păstrat la frigider sau congelator, se poate forma un precipitat; acesta se va dizolva dacă soluţia este lăsată la temperatura camerei. Medicamentul poate fi utilizat ulterior. Trebuie administrată doar soluţia limpede. Există o marjă relativ mică între efectul terapeutic compl Leggi il documento completo