Fendrix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hepatita B antigen de suprafață

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BC01

INN (nume internaţional):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Hepatitis B; Immunization

Indicații terapeutice:

Fendrix este indicat la adolescenţi şi adulţi de la vârsta de 15 ani încoace pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) cauzate de toate subtipurile cunoscute pentru pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv pre-hemodializă şi hemodializă pacienţii).

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2005-02-02

Prospect

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENDRIX SUSPENSIE INJECTABILĂ
vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix
3.
Cum vi se administrează Fendrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fendrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENDRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
•
pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat
de dializă elimină produşii
toxici de degradare din sânge
•
pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15
ani şi peste.
CE ESTE HEPATITA B?
Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea
(inflamarea) ficatului.
•
Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni
până la 6 luni de la infectare.
•
Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare
gripei cum sunt durere de
cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la
culoare, scaune decolorate (fecale),
colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceaste
sau alte semne pot impune
spital

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fendrix suspensie injectabilă
vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
1, 2, 3
20 micrograme
1
cu adjuvant AS04C conţinând:
- 3-
_O_
-desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL)
2
50 micrograme
2
adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al
3+
în total)
3
Produs în celule de drojdie (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
) prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă opalescentă. În timpul păstrării, se poate observa
un depozit alb, fin, cu un supernatant
incolor, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fendrix este indicat pentru imunizarea activă a adolescenţilor şi
adulţilor cu vârsta peste 15 ani
împotriva infectării cu virus hepatitic B (VHB), determinată de
toate subtipurile cunoscute, la pacienţi
cu insuficienţă renală (incluzând pacienţi în stadiu anterior
hemodializei, cât şi cei hemodializaţi).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
SCHEMA DE IMUNIZARE PRIMARĂ:
Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze
separate a câte 0,5 ml fiecare, conform
următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei
imunizări.
Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni
trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix
şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
DOZA DE RAPEL:
Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei
hemodializaţi sunt în mod special expuşi la
VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie
adoptată o atitudine preventivă, adică
administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector
de anticorpi, în conformitate cu
recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
3
Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de
v