Țară: Franța
Limbă: franceză
Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA
500 Unités FEIBA
Poudre
pour 20 ml > facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène)
liste I; prescription hospitalière
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sang en court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).Ce médicament est indiqué : dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ; en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ; en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa. dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
562 102-0 ou 34009 562 102 0 6 - Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène) et un nécessaire d'injection - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/12/2010;564 514-4 ou 34009 564 514 4 9 - Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène) et un nécessaire d'injection + un dispositif de transfert BAXJECT II HI-Flow - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2019;
Abrogée le 22/01/2021
2000-03-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019 Dénomination du médicament FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sang en court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES). Ce médicament est indiqué : · dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « fort Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du Facteur VIII................. 500 U* Contenus dans une quantité de protéines totales** de............................................................ 400 mg Pour 20 ml. * Une unité FEIBA est définie comme la quantité de substance active qui permet de raccourcir le temps de céphaline activé (TCA) d'un plasma de référence à haut titre d'inhibiteur de Facteur VIII, de 50 % par rapport à la valeur du contrôle - c'est à dire que si le TCA du plasma inhibiteur est de 100 secondes, l'unité est la quantité de produit actif qui amène le TCA à 50 secondes - lorsque des volumes équivalents d'une solution de FEIBA et du plasma inhibiteur sont utilisés. ** comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X, principalement sous forme non activée, du Facteur VII principalement sous forme activée, du Facteur VIII (FVIIIC: Ag) à une concentration inférieure à 0,1 U par unité FEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables ou n'existent qu'à l'état de traces. Excipients à effet notoire : sodium (chlorure et citrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué : · dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ; · en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développ Citiți documentul complet