FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA

Disponible depuis:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

DCI (Dénomination commune internationale):

facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA

Dosage:

500 Unités FEIBA

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour 20 ml > facteur de coagulation ayant une activité court-circuitant l'inhibiteur du facteur VIII 500 Unités FEIBA Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière

Domaine thérapeutique:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du sang en court-circuitant l'activité des facteurs de coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).Ce médicament est indiqué : dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ; en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX ; en fonction de l’évaluation médicale, en prophylaxie pour prévenir ou réduire la fréquence des hémorragies chez les patients présentant des épisodes hémorragiques très fréquents et hémophiles A « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ou hémophiles B « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX, après échec par le facteur VIIa. dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.

Descriptif du produit:

562 102-0 ou 34009 562 102 0 6 - Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène) et un nécessaire d'injection - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/12/2010;564 514-4 ou 34009 564 514 4 9 - Poudre en flacon(s) en verre + 20 ml de solvant flacon(s) en verre avec aiguille(s), une seringue à usage unique (polypropylène) et un nécessaire d'injection + un dispositif de transfert BAXJECT II HI-Flow - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2019;

Statut de autorisation:

Abrogée le 22/01/2021

Date de l'autorisation:

2000-03-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019
Dénomination du médicament
FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant
l'inhibiteur du facteur VIII
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FEIBA
500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
FEIBA est un médicament dérivé du sang qui permet la coagulation du
sang en court-circuitant l'activité des facteurs de
coagulation VIII et IX (SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES).
Ce médicament est indiqué :
·
dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans
le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A),
chez les patients « fort

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEIBA 500 U/20 ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Facteurs de coagulation ayant une activité court-circuitant
l'inhibiteur du Facteur VIII................. 500 U*
Contenus dans une quantité de protéines totales**
de............................................................ 400 mg
Pour 20 ml.
* Une unité FEIBA est définie comme la quantité de substance active
qui permet de raccourcir le temps de céphaline activé
(TCA) d'un plasma de référence à haut titre d'inhibiteur de Facteur
VIII, de 50 % par rapport à la valeur du contrôle - c'est à
dire que si le TCA du plasma inhibiteur est de 100 secondes, l'unité
est la quantité de produit actif qui amène le TCA à 50
secondes - lorsque des volumes équivalents d'une solution de FEIBA et
du plasma inhibiteur sont utilisés.
** comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X,
principalement sous forme non activée, du Facteur VII
principalement sous forme activée, du Facteur VIII (FVIIIC: Ag) à
une concentration inférieure à 0,1 U par unité FEIBA. Les
facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables ou
n'existent qu'à l'état de traces.
Excipients à effet notoire : sodium (chlorure et citrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué :
·
dans le traitement des hémorragies et en situation chirurgicale dans
le déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A),
chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un
inhibiteur dirigé contre le facteur VIII ;
·
en cas d'échec par le facteur VIIa, dans le traitement des
hémorragies et en situation chirurgicale dans le déficit
constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients «
forts répondeurs » ayant développ