Feiba 25 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

Codul ATC:

B02BD03

INN (nume internaţional):

Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity

Dozare:

25 V/ml

Forma farmaceutică:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FEIBA 25 V/ML
PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
AKTĪVĀ VIELA:
VIII faktora inhibitora apejošā aktivitāte
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir FEIBA 25 V/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms FEIBA 25 V/ml lietošanas
3. Kā lietot FEIBA 25 V/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt FEIBA 25 V/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FEIBA 25 V/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
FEIBA ir no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kas ļauj saglabāt
hemostāzi pat tad, kad ir samazināts
atsevišķu koagulācijas faktoru daudzums vai arī to vispār nav.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai A hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem.
FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai B hemofilijas pacientiem
ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas
specifiskas zāles.
FEIBA tiek lietota arī asiņošanas profilaksei A tipa hemofilijas
pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi
būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks.
FEIBA var lietot arī asiņošanas ārstēšanai pacientiem, kuriem
nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora
inhibitori.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FEIBA 25 V/ML LIETOŠANAS
Ja Jums ir zināma alerģija, par to jāinformē ārsts.
Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu nātrija saturu, informējiet pa

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
FEIBA 25 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte (_Factor
VIII Inhibitor Bypassing Activity_)
1 ml satur 25 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes.
1 flakons FEIBA 25 V/ml satur 500 V VIII faktora inhibitoru apejošās
aktivitātes / 200–600 mg cilvēka
plazmas proteīna.
FEIBA satur arī II, IX un X faktorus (galvenokārt neaktivizētā
formā) un aktivizētu VII faktoru. VIII
faktora koagulācijas antigēna (F VIII C:Ag) koncentrācija ir līdz
0,1 V/1 V FEIBA. Kalikreīna-kinīna
sistēmas faktoru koncentrācija ir niecīga, ja tie vispār ir
nosakāmi.
* Viena FEIBA vienība saīsina VIII faktoru inhibitoru saturošas
plazmas aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (_activated partial_
_thromboplastin time_, aPTT) par 50 % no bufervērtības (tukšās
vērtības).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
FEIBA flakonā ir aptuveni 80 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts, gandrīz balts vai gaišzaļš pulveris. Lietošanai sagatavota
šķīduma pH vērtība ir 6,8–7,6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Asiņošanas ārstēšana A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem.
-
Asiņošanas ārstēšana B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, ja
nav pieejamas citas
specifiskas zāles (skatīt 5.1. apakšpunktu).
-
Asiņošanas ārstēšana pacientiem, kuriem nav hemofilijas, bet ir
iegūti VIII faktora inhibitori.
-
Asiņošanas profilakse A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem,
kuriem ir bijusi būtiska
asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar koagulācijas
traucējumu novēršanas pieredzi.
_Devas_
Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no hemostāzes traucējum