Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD03
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
25 V/ml
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FEIBA 25 V/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AKTĪVĀ VIELA: VIII faktora inhibitora apejošā aktivitāte _Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir FEIBA 25 V/ml un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FEIBA 25 V/ml lietošanas 3. Kā lietot FEIBA 25 V/ml 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt FEIBA 25 V/ml 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FEIBA 25 V/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO FEIBA ir no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kas ļauj saglabāt hemostāzi pat tad, kad ir samazināts atsevišķu koagulācijas faktoru daudzums vai arī to vispār nav. FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem. FEIBA tiek lietota asiņošanas ārstēšanai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas specifiskas zāles. FEIBA tiek lietota arī asiņošanas profilaksei A tipa hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks. FEIBA var lietot arī asiņošanas ārstēšanai pacientiem, kuriem nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora inhibitori. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FEIBA 25 V/ML LIETOŠANAS Ja Jums ir zināma alerģija, par to jāinformē ārsts. Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu nātrija saturu, informējiet pa Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FEIBA 25 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: VIII faktora inhibitoru apejošā aktivitāte (_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_) 1 ml satur 25 V* VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes. 1 flakons FEIBA 25 V/ml satur 500 V VIII faktora inhibitoru apejošās aktivitātes / 200–600 mg cilvēka plazmas proteīna. FEIBA satur arī II, IX un X faktorus (galvenokārt neaktivizētā formā) un aktivizētu VII faktoru. VIII faktora koagulācijas antigēna (F VIII C:Ag) koncentrācija ir līdz 0,1 V/1 V FEIBA. Kalikreīna-kinīna sistēmas faktoru koncentrācija ir niecīga, ja tie vispār ir nosakāmi. * Viena FEIBA vienība saīsina VIII faktoru inhibitoru saturošas plazmas aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (_activated partial_ _thromboplastin time_, aPTT) par 50 % no bufervērtības (tukšās vērtības). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: FEIBA flakonā ir aptuveni 80 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts, gandrīz balts vai gaišzaļš pulveris. Lietošanai sagatavota šķīduma pH vērtība ir 6,8–7,6. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Asiņošanas ārstēšana A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem. - Asiņošanas ārstēšana B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, ja nav pieejamas citas specifiskas zāles (skatīt 5.1. apakšpunktu). - Asiņošanas ārstēšana pacientiem, kuriem nav hemofilijas, bet ir iegūti VIII faktora inhibitori. - Asiņošanas profilakse A hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem, kuriem ir bijusi būtiska asiņošana vai ir liels būtiskas asiņošanas risks. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar koagulācijas traucējumu novēršanas pieredzi. _Devas_ Devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no hemostāzes traucējum Lesen Sie das vollständige Dokument