Fedivelle 20000 U.I. Cápsula mole

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Colecalciferol

Disponibil de la:

Theramex Ireland Limited

Codul ATC:

A11CC05

INN (nume internaţional):

Cholecalciferol

Dozare:

20000 U.I.

Forma farmaceutică:

Cápsula mole

Compoziție:

Colecalciferol 0.5 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 5 unidade(s)

Clasă:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

colecalciferol

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5845508 CNPEM: 50196871 CHNM: 10125123 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-11-10

Prospect

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fedivelle 20000 U.I. cápsulas moles
colecalciferol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fedivelle e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fedivelle
3. Como tomar Fedivelle
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Fedivelle
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fedivelle e para que é utilizado
Fedivelle contém vitamina D3 que regula a absorção e metabolismo do
cálcio, bem como a
incorporação de cálcio no tecido ósseo.
Fedivelle está indicado no tratamento da deficiência de vitamina D
em adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fedivelle
Não tome Fedivelle:
- Se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Se tem níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina.
- Se tem “pedras” nos rins
- Se tem problemas renais graves.
Advertências e precauções
Quando tomar Fedivelle, o seu médico irá verificar os níveis de
cálcio no seu sangue e/ou urina
para garantir que não estão demasiado elevados.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fedivelle se:
- Tem elevada tendência para a formação de pedras nos rins
- Tem qualquer patologia que possa afetar os seus ossos
- Tem um desequilíbrio da glândula da paratiroide
(pseudohipoparatiroidismo)
APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
- Sofre de “sa

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fedivelle 20000 U.I., cápsulas moles
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
20000 U.I. de colecalciferol (equivalente a 500 microgramas de
vitamina D3), contém sorbitol
(E420), glicerol (E422)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
Cápsula de gelatina mole, transparente de cor amarela e redonda,
contendo um líquido límpido e
incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
•
Tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente
relevante em adultos.
Fedivelle 20000 U.I. está indicado para o uso em adultos.
APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A
dose
deve
ser
ajustada
dependendo
dos
níveis
plasmáticos
desejáveis
de
25-
hidroxicolecalciferol (25(OH)D), da gravidade da doença e da resposta
do doente ao tratamento.
A dose tem de ser estabelecida individualmente por um médico.
Adultos
Para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D (níveis
plasmáticos < 25 nmol/l ou < 10
ng/ml) (dose de carga): 20000 U.I. por semana.
Após o primeiro mês, uma dose mais baixa deve ser considerada.
Populações especiais
Compromisso renal
Doentes
com
compromisso
renal
ligeiro
ou
moderado:
Não
é
necessário
qualquer
ajuste
posológico.
Fedivelle não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal
grave.
Compromisso hepático
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso hepático.
População pediátrica
Fedivelle 20000 U.I. não é recomendado em crianças e adolescentes
(<18 anos de idade).
Modo de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
A cápsula deve ser engolida inteira (não mastigada) com água,
preferencialmente com a refeição
principal do dia.
4.3
Contraindicações
•
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1
•
Hipercalcemia e/ou hipercalciúri