Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colecalciferol
Theramex Ireland Limited
A11CC05
Cholecalciferol
20000 U.I.
Cápsula mole
Colecalciferol 0.5 mg
Via oral
Blister 5 unidade(s)
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
N/A
colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5845508 CNPEM: 50196871 CHNM: 10125123 Não Comercializado
Autorizado
2022-11-10
APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fedivelle 20000 U.I. cápsulas moles colecalciferol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fedivelle e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fedivelle 3. Como tomar Fedivelle 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Fedivelle 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fedivelle e para que é utilizado Fedivelle contém vitamina D3 que regula a absorção e metabolismo do cálcio, bem como a incorporação de cálcio no tecido ósseo. Fedivelle está indicado no tratamento da deficiência de vitamina D em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fedivelle Não tome Fedivelle: - Se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina. - Se tem “pedras” nos rins - Se tem problemas renais graves. Advertências e precauções Quando tomar Fedivelle, o seu médico irá verificar os níveis de cálcio no seu sangue e/ou urina para garantir que não estão demasiado elevados. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fedivelle se: - Tem elevada tendência para a formação de pedras nos rins - Tem qualquer patologia que possa afetar os seus ossos - Tem um desequilíbrio da glândula da paratiroide (pseudohipoparatiroidismo) APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED - Sofre de “sa Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fedivelle 20000 U.I., cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém: 20000 U.I. de colecalciferol (equivalente a 500 microgramas de vitamina D3), contém sorbitol (E420), glicerol (E422) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole Cápsula de gelatina mole, transparente de cor amarela e redonda, contendo um líquido límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas • Tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos. Fedivelle 20000 U.I. está indicado para o uso em adultos. APROVADO EM 10-11-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose deve ser ajustada dependendo dos níveis plasmáticos desejáveis de 25- hidroxicolecalciferol (25(OH)D), da gravidade da doença e da resposta do doente ao tratamento. A dose tem de ser estabelecida individualmente por um médico. Adultos Para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D (níveis plasmáticos < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) (dose de carga): 20000 U.I. por semana. Após o primeiro mês, uma dose mais baixa deve ser considerada. Populações especiais Compromisso renal Doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado: Não é necessário qualquer ajuste posológico. Fedivelle não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave. Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático. População pediátrica Fedivelle 20000 U.I. não é recomendado em crianças e adolescentes (<18 anos de idade). Modo de administração Este medicamento é administrado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira (não mastigada) com água, preferencialmente com a refeição principal do dia. 4.3 Contraindicações • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 • Hipercalcemia e/ou hipercalciúri Olvassa el a teljes dokumentumot