FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FEBUXOSTATUM

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

M04AA03

INN (nume internaţional):

FEBUXOSTATUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

Rezumat produs:

11282/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11282/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11282/2018/01-02 _Anexa 1 _
_ _11283/2018/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Febuxostat Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Febuxostat Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Febuxostat Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Febuxostat Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Zentiva comprimate conţine substanţa activă febuxostat
şi se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice
denumite acid uric (urat) în organism.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge
şi poate deveni prea mare pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi guto

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11282/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Zentiva 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu.
Fiecare comprimat conține sodiu, maximum 2,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiuni 13,9 x 6,9 ±
1,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
urați a avut deja loc (inclusiv tofi
gutoşi și/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Febuxostat Zentiva este indicat la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza orală recomandată de Febuxostat Zentiva este 80 mg o dată pe
zi, fără legătură cu orarul
meselor. Dacă concentrația serică de acid uric este > 6 mg/dl (357
μmol/l) după 2-4 săptămâni, poate
fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Zentiva 120 mg o
dată pe zi.
Febuxostat Zentiva acţionează suficient de rapid, astfel încât să
permită retestarea concentrației serice
de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea și menținerea concentrației
serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puțin 6 luni (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate complet la pacienții
cu insuficiență renală severă
(clearance-ul creatininei <30 ml/minut, vezi pct. 5.2).
Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară sau moderată.
2
_Insuficienţă hepatică _
Eficacitatea și siguranța febuxostatului nu au fost studiate la
pacienții cu insuficiență hepatic�