Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FEBUXOSTATUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
M04AA03
FEBUXOSTATUM
80mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
11282/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11282/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11282/2018/01-02 _Anexa 1 _ _ _11283/2018/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FEBUXOSTAT ZENTIVA 80 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 MG COMPRIMATE FILMATE FEBUXOSTAT CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Febuxostat Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Febuxostat Zentiva 3. Cum să utilizaţi Febuxostat Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Febuxostat Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEBUXOSTAT ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Febuxostat Zentiva comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi guto Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11282/2018/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Febuxostat Zentiva 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu. Fiecare comprimat conține sodiu, maximum 2,75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu dimensiuni 13,9 x 6,9 ± 1,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv tofi gutoşi și/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). Febuxostat Zentiva este indicat la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza orală recomandată de Febuxostat Zentiva este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentrația serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 μmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Zentiva 120 mg o dată pe zi. Febuxostat Zentiva acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentrației serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală _ Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate complet la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut, vezi pct. 5.2). Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. 2 _Insuficienţă hepatică _ Eficacitatea și siguranța febuxostatului nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatic Aqra d-dokument sħiħ