FABRAZYME 35 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE TOZ, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

agalsidase beta

Disponibil de la:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

Codul ATC:

A16AB04

INN (nume internaţional):

agalsidase beta

Tip de prescriptie medicala:

Normal

Zonă Terapeutică:

agalsidase beta

Statutul autorizaţiei:

Aktif

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
FABRAZYME 35 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_
35 mg agalsidaz beta
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol,
Sodyum
Fosfat
Monobazik
monohidrat,
Sodyum
Fosfat
Dibazik heptahidrat
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. FABRAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FABRAZYME’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FABRAZYME NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FABRAZYME’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. FABRAZYME NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FABRAZYME, beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz
halindedir. 35 mg agalsidaz beta
içerir. Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki
enzimler grubuna dahildir.
FABRAZYME
etkin
madde
olarak
agalsidaz
beta
içerir
ve
alfa
galaktosidaz
enzim
aktivitesinin olmadığı veya normalden düşük olduğu Fabry
hastalığında enzim yerine koyma
tedavisi olarak kullanılır. Fabry hastası iseniz,
globotriaosilseramid (GL-3) denilen yağlı
madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organlarınızdaki
damarların duvarlarında
birikmeye başlar.
FABRAZYME, Fabry hastalığı teşhisi konmuş hastalarda uzun süreli
enzim yerine koyma
tedavisinde kullanılır

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FABRAZYME 35 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir FABRAZYME flakonu 35 mg agalsidaz beta içerir. 7,2 ml
enjeksiyonluk su ile
çözülmesi sonrasında, her bir FABRAZYME flakonu 5 mg/ml (35 mg/7
ml) agalsidaz beta
içerir. Çözülmüş ürün tekrar seyreltilmelidir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum fosfat monobazik monohidrat……….20,4 mg
Sodyum fosfat dibazik heptahidrat…………...59,2 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz
Beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FABRAZYME, doğrulanmış bir Fabry hastalığı (alfa-galaktosidaz A
eksikliği) tanısı almış
hastalarda uzun süreli enzim replasman tedavisinde endikedir.
FABRAZYME, yetişkinler, 8 yaş ve üstü çocuk ve
adolesanlardaendikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
FABRAZYME
tedavisi,
Fabry
hastalığı
veya
diğer
kalıtımsal
metabolik
hastalıkların
tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından takip edilmelidir.
FABRAZYME için önerilen doz, intravenöz infüzyon yoluyla, vücut
ağırlığına göre, her 2
haftada bir kez uygulanacak olan 1 mg/kg’dır.
Klinik çalışmalarda daha düşük doz rejimleri kullanılmıştır.
Bu çalışmalardan yetişkin erkek
hastalarda yürütülen birinde 6 ay süreyle her 2 haftada bir kez
uygulanan 1 mg/kg başlangıç
dozunu takiben, 2 haftada bir kez uygulanan 0,3 mg/kg’lık dozun
bazı hastalarda belli hücre
tiplerinde GL-3 klirensini sağladığı gösterilmiştir, ancak bu
bulguların uzun dönem klinik
önemi henüz bilinememektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrula